复宏汉霖2020年业绩：产能、质量、license－out均获突破

国内外商业化及产能进展显示一体化平台优势。

本文为IPO早知道原创作者｜罗宾

据IPO早知道消息，复宏汉霖（2696．HK）于3月26日公布了2020年度业绩，同时更新A股科创板股票发行信息。目前A股发行募资所得款将用于公司药物开发及临床研究项目、生物医药产业化基地项目和补充营运资金。

复宏汉霖2020年实现营业收入约人民币5．876亿元，较2019年度增长约546％，来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。

截至目前，复宏汉霖已成功在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国新药上市注册申请受理，惠及全球肿瘤及自身免疫疾病领域众多患者。公司在汲取生物类似药成功开发经验的基础上持续推动创新升级，已建立起完善高效的一体化生物药平台。

生物类似药国内外商业化进展

截至2020年末，复宏汉霖在中国和欧盟成功上市的产品包括：中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远（阿达木单抗）。其中汉曲优开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河，将复宏汉霖的国际化道路进一步打通。

汉利康可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗，于2019年2月获得中国国家药监局（NMPA）上市批准。汉利康国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责，截至2020年末，已完成了全国30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网／备案采购，在近七成核心医院实现进药。2020年度，在注册审批方面，汉利康先后完成了2000升生产规模扩容，新增500mg／50ml／瓶产品规格等，并成功外推了两项新适应症，为产品成功商业化提供了有力支持。

汉曲优于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市，用于乳腺癌和胃癌的治疗，上市以来商业化进展迅速。作为首款由公司商业化团队主导销售推广的产品，获批后6个工作日，汉曲优便完成了在国内多家医院的首处落地。截至目前，已开通全国所有省份的医保准入，于28个省市完成招标挂网。公司将加快推进汉曲优的市场下沉。同时Zercepac已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。

汉达远于2020年12月获NMPA批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品上市后的国内商业化销售由江苏万邦负责，目前已经成功完成22个省市挂网。2021年1月，汉达远的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。

除了上述三款已经商业化的产品，复宏汉霖积极推进候选产品进入商业化阶段，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎（RA）适应症的上市注册申请已分别获得受理，两款产品有望于2021年第四季度和2021年或2022年上半年在中国获批上市。

差异化开发、国际化布局创新药管线

创新药方面，复宏汉霖开发覆盖HER2、EGFR、PD－L1、c－MET、DR4、S1 Protein of SARS－CoV－2、LAG－3和TROP2等靶点的候选创新药。同时，公司不断优化单抗／双抗平台，积极开展创新靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，持续推动早期项目储备。

截至目前，公司已有21个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内获得超过30项临床试验批准，并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20多项临床试验。

其中，公司将免疫联合疗法抗PD－1单抗HLX10其进行了差异化开发，在中国、美国及欧盟等国家和地区获得临床试验许可，并在适应症上进行了全瘤种布局，覆盖高度微卫星不稳定型（MSI－H）实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种。目前，以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验，已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2，000名患者，是拥有国际临床数据较多的PD－1产品之一。

公司计划于2021年3月底／4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI－H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的上市申请。公司已于2019年与KG Bio达成合作，授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利，为产品进入国际市场奠定基础。

3月28日，公司自研的创新型PD－1抑制剂HLX10的一项单药治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI－H／dMMR）实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点。公司将于近期基于该研究成果向国家药监局递交HLX10针对MSI－H实体瘤适应症的上市注册申请，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。

3月29日，复宏汉霖与苏州润新生物科技有限公司就BRAF V600E抑制剂RX208达成一项独家许可合作，复宏汉霖获得该产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。

2020年度，复宏汉霖与日本Chiome 公司合作，引入抗TROP2产品在中国（包括港澳台地区）的研究、开发、生产和商业化的独家权利和项目背景知识产权，目前正积极探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。此外，公司加快投入新冠肺炎预防／治疗药物的研究工作，在研的HLX71（ACE2－Fc受体融合蛋白）新冠候选药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验许可，并获国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项，公司将尽快在美国推动HLX71相关临床试验的开展。

实现产能、质量、license－out均获突破

产能建设上，公司徐汇基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证，为公司产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用。2020年度，公司将徐汇基地商业化产能提升至20，000升，并计划2021年在该基地增加一条预充针生产线，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。同时，公司亦加快推动松江基地（一）和松江基地（二）建设投产，以进一步满足公司产品的全球商业化生产需求。2020年度，公司完成松江基地（一）的24，000升产能建设，并完成松江基地（二）一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。松江基地（二）规划占地面积200亩，计划用于长期产能建设。

2020年，复宏汉霖分别与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作，授予对方汉曲优?的独家开发与商业化权益，成功将汉曲优?的商业化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。同时，复宏汉霖积极探索贝伐珠单抗HLX04－O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体广泛但用药尚未普及。

2020年，公司与亿胜生物达成合作共同开发HLX04－O，授予对方在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权，双方将围绕HLX04－O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。目前，HLX04－O已通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案及美国FDA临床试验批准，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。后续，复宏汉霖将继续全面推进公司的国际化进程，加速开拓国际市场，将产品引进及对外许可并举，携手全球合作伙伴联合开发，扩大产品的全球化覆盖。

本文由公众号IPO早知道原创撰写