CVRx完成5000万美元的股权融资，为实现BAROSTIM NEO美国商业化

CVRx于2001年成立于明尼阿波利斯。作为一家医疗设备公司，它主要开发治疗高血压和心力衰竭的可植入器械。该公司已经开发出第二代微创植入式系统Barostim neo?，可用于治疗心力衰竭或高血压。Barostim neo?目前在全球20多个国家有售。

近日，动脉网获悉，CVRx完成了5000万美元的股权融资，该轮融资由Strategic Healthcare Investment Partners和Vensana Capital领投，Hatteras Venture Partners、Venrock Healthcare Capital Partners、强生、新企业协会、Gilde Healthcare和Action Potential Venture Capital跟投。本轮资金主要用于BAROSTIM NEO在美国的商业化。

任性的创始人，用心的接班人

1999年，Robert Kieval与他的两个投资伙伴共同成立了一个医疗技术孵化器。凭借着这股东风，在孵化器成立的两年之后，Robert就创立了CVRx公司并担任公司总裁兼首席执行官。

但是作为一个热爱研究的人，管理公司耗费了Robert大量的时间和精力，使得他不能全心全意的投入他所热爱的研究事业。2006年，Nadim Yared接任Robert的职务，Robert则担任公司的副总裁兼首席技术官。自此，Robert专注于研发并拓展CVRx的技术，为公司的应用程序和产品寻找新的发展方向。

此前，Yared曾担任Medtronic Navigation的副总裁，Medtronic Navigation是全球集成图像引导手术产品的领先供应商。2002年，Yared加GE Medical集团，在那里工作了10年左右，这期间他担任了越来越重要的职务，包括GE欧洲X射线业务的副总裁。

Yared凭借着他丰富的管理经验成功的说服了CVRx的董事会，让董事会相信他是最适合CVRx的CEO。接任职位之后，Yared曾言，一开始他底气是不足的。

因为CVRx最初的目标是降低血压，但这个领域充斥着试图通过切除肾脏神经来治疗高血压的创业公司。Yared说，他知道CVRx的方法更有效，但他认识到过度的竞争只会阻碍公司的发展。如果肾去神经手术成功了，CVRx将可能蚕食市场；如果没有成功，它将影响公众对利用设备治疗高血压的看法。

Yared深深的意识到，CVRx想要长久的发展下去，就需要改变策略。Yared决定让公司主攻心力衰竭方向，这个领域CVRx创立初期就有研究的想法，但是该公司担心它无法与大型医疗技术公司开发的心脏再同步化疗法竞争而放弃。

至于为何转战高血压，主要原因是美国迫切的需要一种新型的治疗方式来阻止高血压患者日益增长的趋势。仅在美国，高血压就影响了约6500万人。

据估计，2007年，全世界死亡人数中，平均每8个人里就有一个是因为高血压而死亡的患者。另外，高血压会使患有中风，冠心病和其他血管疾病的患者死亡率增加两倍。高血压患者群中大约有25％的患者无法通过药物治疗来控制血压。

现任总裁兼首席执行官Nadim Yared

凭借人体自身的压力、血压调节系统治疗心力衰竭

在Yared接任公司职位之前，得益于拥有一个医疗技术孵化器公司的创始人，CVRx很快就研发了一款医疗植入设备——Rheos? System。其工作原理是通过使用轻微的电信号来影响人体的血压调节系统来降低血压，适用于无法通过服用药物和改变生活方式来控制血压的患者。

Rheos? System

Rheos系统包括三个组成部分：植入在锁骨下方的小型脉冲发生器；分别在左颈动脉和右颈动脉植入并连接到脉冲发生器的两根导线；以及Rheos Programmer System——医生使用的外部设备，它用于调节从发生器输出的激活能量。

工作时，设备发送微电流激活血压调节系统，然后系统向大脑发送信号，提示身体的血压偏高。然后，大脑向身体的各个部位发送信号来降低血压，包括血管、心脏和肾脏。

2006年，即Yared到公司任职之时，这款设备开始在欧洲和美国进行临床试验。并于2007年获得CE Mark的批准。凭借着其在欧洲和美国进行的临床试验，得以在欧洲开始销售。欧洲市场的打开大大增强了CVRx的信心，然后开始专注于推进美国的Rheos Pivotal试验。

这项试验的成功与否将决定着CVRx的植入设备能否获FDA上市前（PMA）的批准应用。其意义不言而喻。试验结束后，CVRx将试验结果发表在《高血压杂志》上，结果显示，患者使用Rheos系统12个月之后，其血压显著降低。试验患者中有13人的收缩压平均降低39 mmHg，舒张压平均降低26mmHg。

CVRx用真实的试验数据证明了设备的有效性和安全性，很快就获得了在美国商业化的批准。就此止步吗？当然不是。Yared一直希望的是CVRx将研究重点放在心力衰竭领域上，接下来的几年时间，CVRx就潜心研发，以期研发一款针对心力衰竭的植入设备。

2011年8月的某一天，CVRx推出了其第二代可植入器械Barostim neo?，用于改善心力衰竭症状，提高生活质量。与第一代设备相比Barostim neo?有一个新的单侧1mm电极和一个新的更小更先进的刺激器，可以更集中、更有效地治疗疾病。这些改进将缩短手术时间和延长设备的使用寿命。

Barostim neo?

工作方式：Barostim neo?通过导线将信号发送到颈动脉中的特殊细胞，然后激活人体的压力感受器。压力感受器再将处理后的信号发送至大脑，大脑则对信号进行反应，并对人体的心脏、肾脏以及血管下达命令，使血管放松。

Barostim neo?的作用机制

Barostim neo?与第一代设备一样，都是通过刺激人体自身的系统来治疗疾病。工作时用微电流刺激人体的压力传感器，是血管放松，这样利于血液流向全身。同时，它可以达到调节心率的目的，减少心脏的工作量，使得肾脏的功能得到改善。

但是Barostim neo?设备对患者有着自己的要求。条件一：主要针对那些使用药物治疗，但是生活质量没有明显的改善的患者。条件二：要求患者的射血分数≦35％。满足这两个条件的患者就可以使用Barostim neo?改善生活质量。

产品连续在欧洲、美国获得上市批准

2015年，CVRx公布了Barostim neo?的一组随机对照临床试验数据，结果发表在2015年“心律协会” 年会上。数据显示，6个月后，患者的生活质量得到明显改善。

临床试验结果

同年九月，基于Barostim neo?植入设备的临床试验数据，它获得爱尔兰国家标准局（NSAI）CE批准，且被允许在欧洲实施商业化。此后的几年时间，CVRx则耐心地进行临床试验，以期获得更多的临床试验数据，且其结果都证实了Barostim neo?设备的安全性和有效性。

2019年，FDA的设备与放射卫生中心（CDRH）在对CVRx的III期随机对照临床试验数据审查之后，允许该公司的Barostim neo?植入设备进行销售。

器械研发与疾病管理需同时进行

无论是新药物的诞生，器械的研发，都在证明医学的意义是帮助每一个人可以健康的生活。随着医学水平的不断提升，越来越多的创新型器械或靶点被发现。在心衰器械治疗领域，近几年陆续研发几款治疗心力衰竭的植入器械。

目前心衰器械的研究正在如火如荼的进行，去年3月，同心医疗产品CH－VAD的首例受试者入组成功。直至去年的6月份，已在北京阜外医院和华中阜外医院完成了4例临床，4例患者都已经出院，状况良好。

今年5月，武汉协和医院召开的新闻发布会宣布由该院心脏大血管外科主任董念国团队自主研发生产的无源心血管器械——心房分流器，已经成功完成了国内首例人体植入手术，病人恢复良好，并很快出院。今年6月份，心瑞医疗的左心室隔离装置进入临床阶段。

但是，患者接受治疗之后的管理阶段更不容忽视，其原因在于，患者在确诊后，接受治疗后并不能马上正常生活。他们总是反复于病情稳定和不稳定的急性恶化之间。这样的反复导致心肌受损的程度逐渐加重，死亡率也就随之升高。

由此可见，除了治疗手段以外，还需要对治疗后的患者进行疾病管理。需要时刻监测心脏的状态，及时的反应，最大限度的确保患者的病情稳定在一个状态。

针对这一点，今年4月份诺华制药携手腾讯合作推出一个名为“护心小爱（AI）”的智能管理平台，以患者需求出发，智能化管理为核心，帮助患者实现贴心、便捷的疾病自我管理。

未来健康管理将是居民生活中必不可少的一环，慢性疾病管理、癌症管理以及疾病的预防都有可能迅速的发展起来。目前越来越多的人开始注重养生，关心自己身体出现的细微问题。

随着居民健康管理意识的增强，可以预见的是，这将为健康管理行业带来巨大的提升空间。现在国家也在增大力度推广和提倡国民的保健意识，国内的企业也需要尽快布局健康管理的各个细分领域。

作者：王婷婷