翰尔西医疗：打破进口垄断，推出国内领先的注射笔获NMPA认证

小小一支注射笔，看似平平无奇，但在我国却鲜有自有品牌，绝大部分依赖于进口。而导致这一局面的原因是，注射笔结构属于专利集中度非常高的领域，超过1500项，绝大多数结构均被国外企业抢注，开发难度极高。

放眼整个市场，注射笔可以说是属于稀缺产品，全球注射笔专利都集中在少数公司手中，而且其中，大部分是药企，不对外销售。持有专利的注射笔制造公司，不超过10家。

“做的人少，意味着我们拥有先发优势。”苏州翰尔西医疗器械开发有限公司（以下简称“翰尔西医疗”）创始人、CEO楚耀强指出。在他看来，注射笔看起来似乎是比较冷门的领域，实则有着巨大的蓝海市场。

从2012年立项，历经8年的潜心研发，翰尔西医疗拥有自主知识产权的卡式瓶注射笔在2020年7月获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并于8月获得了生产许可证的受理。翰尔西医疗创始人、CEO楚耀强表示，目前产品进行积极投产，预计在2020年末达到一期笔式注射器50万支的产能。

8年坚持，只为填补注射笔“国产”空白

“创业没有退路。”在专访过程中，这是楚耀强反复强调的一句话。

创业以前，楚耀强是一名工程师，拥有超20年的知名外企模具制造和塑胶成形高管经历。2012年，在发现了注射笔领域的机遇后，他辞去了原本的高薪工作，开始了创业之旅。

为了创造出一款拥有自主知识产权的注射笔产品，他八年如一日地坚守在研发一线，最苦的时候，连续4年团队没有发过工资，自己的身家基本全部搭了进去。

注射笔是用于卡式瓶药物的专用高精度注射器。特点是精准定量注射、可实现自主医疗、使用安全便捷。使用范围包括：慢病自主治疗如胰岛素、生长素；精准用药如干扰素、各类细胞、基因、生物制剂；以及用于消费医疗场景的高端美容针等。

以慢病——糖尿病领域为例，就有超百亿的注射笔市场需求。根据国际糖尿病联合会（IDF）的数据糖尿病发病率为11．3％，30％需要使用注射笔治疗。按该数据计算，其注射笔全球需求，为2亿（标准笔）到25亿支（一次性笔），即120亿～500亿rmb的市场规模。

市场规模喜人，楚耀强及其团队对于注射笔的研发充满了激情和信心。但在进行了全面的市场调研后，楚耀强和团队发现注射笔的研发难度超出他们的想象，这让他们一度陷入困境。“基础专利里面就有200多个结构被别人抢注掉了，从无到有去创造、去开发是非常困难的。”楚耀强说道。

为了找到突破口，他找到许多设计公司寻求合作，但遗憾的是，基本上99％的设计公司都拒绝了，而那1％，最后也都无疾而终。

“我是个不信命的人。我认为我们在技术上也有储备，调研也做得非常详细，我们一定能凭借自己的努力，去实现从‘0’到‘1’。”楚耀强说道。

（翰尔西笔式注射器生产基地）

2014年，苏州翰尔西医疗器械开发有限公司正式成立，致力于笔式注射器的研发，着眼于给药器械的开发。在历经许多个日夜不停歇的钻研后，2015年1月，楚耀强带领团队成功研制出第一代注射笔，并以420万的价格转让给成纪生物（后被瀚宇药业收购）。2016年末，翰尔西完成了第二代注射笔的研发。这款注射笔也成为国内唯一拥有全套知识产权的产品。

（翰尔西注射笔）

“坚持不懈地研发、更新，是基于客户对我们的信任和鼓励。”楚耀强指出，在第一代产品研发的过程中，团队成员陆续离职，让他曾一度考虑放弃，但当时有一家药厂负责人找到他，希望他和团队能再坚持一下，因为对于药厂而言，非常需要注射笔这个产品。如果国产能够代替进口，那么将大大降低成本，并且在量上也不再受限。

客户的痛点，就是产品价值的核心。2016－2017年，翰尔西继续加码研发，完成4项发明专利的申报，并持续对核心知识产权进行布局。2018年6月，翰尔西获得建银国际数百万的投资。此时的翰尔西，也迈入快速成长期。

获NMPA认证上市，产能计划达到1．5亿支

“所谓无知者、无畏，完全是凭着一股劲，闯到了今天。”楚耀强说道。

拿到资金以后，翰尔西在研发上继续做投入，2019年8月，翰尔西注射笔通过江苏省医疗器械检验检测所的注册检全部项目。2020年6月，翰尔西委托国内知名专利事务所，实施了最新的全球专利比对。调查结果表明：翰尔西注射笔系统专利拥有多个创新技术，打破了注射笔系统的海外垄断。

成熟的技术背后，离不开团队的聚合。翰尔西的团队成员均是一批来自工程学、材料学等高精尖人才。翰尔西技术总监邱丹，系西北工大机械设计硕士，拥有知名外企医疗器械设计超20年产品研发经验。

运营总监林林，系联合创始人，毕业于武汉大学，曾任知名外企高级资财管理，有主导完成EMS工厂策划的实绩，拥有10余年外企高管经验；翰尔西运营副总经理朱群益，毕业于南京航空航天学院，结构设计硕士，多家外企中国工厂创始人，拥有30＋企业运营管理经验。

翰尔西销售总监洪磊，中国药科大学药物化学系药物化学专业毕业，拥有30＋年药物研发和销售的工作经验；昆山翰尔西总经理李韬，系南京农大机械设计专业，20＋外企从业经历，曾任知名美资公司中国工厂总经理，公司运营经验丰富。

在团队的努力下，2019年11月，翰尔西笔式注射器产品顺利送审，2020年7月，翰尔西笔式注射器获国药监局审批拿到二类器械注册证，2020年8月，公司得到了昆高新政府与建银国际的联合增资。

那么，坚持自主研发的翰尔西，其生产的注射笔有哪些特色？

楚耀强介绍，翰尔西自主研发的这款注射笔，采用了核心使用高润滑度材料，具有柔和的注射手感；基础结构为原研，具有可扩展的基础结构专利；计量调整除刻度显示外，具备盲打功能；标准品，可换卡式瓶设计，设计注射次数为5000次，确保2000次以上精准注射；抛弃式笔产品，设计注射500次，确保100次以上精准注射。

（翰尔西笔式注射器，为药企提供的多配色方案）

同时，产品完全的自有知识产权，可改型为任意计量或固定计量的定制品。适用药物一般胰岛素、干扰素、生长素、美容针、果纳芬等。

除此之外，公司研发的全自动注射笔系国内首发，拥有独立知识产权。该款产品基于翰尔西核心专利升级设计，使用双向解锁离合技术，具备震动和声音指示，设计注射次数为5000次，确保2000次以上精准注射。抛弃式笔产品，设计注射500次，确保100次以上精准注射。整体技术水平领先于国内仿制笔企业。

基于产品获得NMPA审批上市，当前翰尔西正在积极备产。楚耀强透露，预计在2021年，将完成国内第一条笔式注射器的自动化生产线，形成2400万支一次性注射笔的产能，并完成低成本零部件供应体系。

同时，翰尔西将与全球注射笔生产设备厂家展开合作，落实了未来1．5亿注射笔的生产方案，其售价将挑战全球注射笔的价格体系。“翰尔西的目标是，力争5年内成为国内最大的注射笔生产企业。”楚耀强告诉我们。

作者：徐文娟