瑞德西韦在美获批成“孤儿药” 或将独占7年市场专利

3月23日,据媒体报道,美国食药监管理局官网显示,吉利德科学公司开发的在研抗病毒药物瑞德西韦获批“孤儿药”资格,其适应症为COVID-19。

“孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

据了解,美国政府规定,美国境内治疗病人数少于20万的药品可申请孤儿药资格,还能获得50%的税收抵免、新药申请费减免等其他优惠。

此外,“孤儿药”可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期,即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。

上周日,吉利德称由于最近几周里紧急获取瑞德西韦的个人同情使用请求迅速增长,吉利德正简化紧急获取流程,加快重症患者获取药物速度。

目前吉利德公司正在开展6项临床试验,检验瑞德西韦治疗不同类型的COVID-19患者的疗效。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。