RefleXion X1获批FDA，PET引导下的放射治疗呼之欲出

近日,美国RefleXion  Medical公司宣布,其开发的RefleXion X1设备获得了FDA批准,可以用于立体定向体部放疗(SBRT)、立体定向放射外科(SRS)和调强适形放疗(IMRT)。

这款RefleXion X1设备将扇形束CT成像和直线加速器集成在一个机架内,其旋转速度比现有用于治疗的粒子加速器快60倍,并且可以通过每个光束工作站(beam station)100个点(points)调节辐射剂量。这能明显减少由于患者内部运动而引起的任何图像缺陷,并改善靶向性、减少相关误差以及减少对肿瘤附近组织的损伤。这款产品预计将在2020年第二季度出货。

RefleXion X1设备获批只是RefleXion  Medical公司的一个小目标,这家公司的开发重点在于生物引导放射治疗(biology-guided radiotherapy,BgRT)技术,该技术依赖于正电子发射断层扫描(PET)识别肿瘤分子特征的能力,从而在每次治疗过程中实时引导放疗光束,以补偿器官和组织的运动。

RefleXion公司的首席执行官兼总裁Todd Powell说:“我们正处在一个巨大变革的前沿,放疗的使用范围将不断扩展,从只针对早期癌症患者的治疗,到最需要放疗的人群——晚期癌症患者。这次RefleXion X1设备的获批只是一个开始,为我们实现最终目标铺垫了一个台阶,我们的目标是将BgRT作为一种新的治疗方式,大大拓展放疗市场。

RefleXion Medical公司创始人兼首席技术官Sam Mazin博士表示,RefleXion X1对RefleXion公司来说是一个里程碑,下一步公司将致力于把BgRT推向市场。

公司介绍

RefleXion  Medical公司成立于2009年,致力于推进癌症护理的新模式,尤其是处于癌症第四阶段的晚期患者。

迄今为止,该公司已经获得四轮投资,总金额达到2．236亿美元,投资者包括:TPG Growth / The Rise基金、Sofinnova Partners、KCK Group、辉瑞(Pfizer Venture Investments)、Venrock、强生(Johnson & Johnson Innovation)、T． Rowe Price Associates、GT Healthcare Capital Partners和Oxford Capital等。

美国国家癌症研究所(NCI)还通过其小企业创新研究(Small Business Innovation Research,SBIR)项目提供了一部分资金。

BgRT设备构成

1． 紧凑型直线加速器(Compact Linear Accelerator):

一款重力优化磁控管(g-force optimized magnetron)为直线加速器提供能量源,与其他电子束发生部件以精确的方式结合,产生非均整(flattening-filter-free)的脉冲 6MeV电子束。

2． 二元多叶准直器(Binary Multileaf Collimator):

MLC以每秒100次的速度转换,实现了与直线加速器脉冲频率的同步对准。

3． PET探测器弧(PET Detector Arcs):

由最先进的固态SiPM阵列组成的双90度弧状PET探测器,当放射性示踪剂在肿瘤中积累时,可实时收集数万的放射性示踪剂排放物。

4． 旋转环形机架(Rotating Ring Gantry):

Reflexion X1的关键部件安装在环形机架上,以60转/分的速度连续旋转,得以在输出射线的同时进行PET发射探测。

5． 兆伏电压探测器(Megavoltage Detector):

兆伏电压探测器是评估束线和准直操作的诊断工具。它的硅平板设计以非常高的帧率对兆伏电压视野(megavoltage field)进行成像。

6． 扇形束kV CT(Fan-beam kV Computed Tomography):

16层kVCT探测器以60转/分的转速进行真正的扇形束成像,比锥形束成像提供更高的图像质量,改进IMRT和SBRT,并支持BgRT。

BgRT的工作流程

▲ BgRT的临床工作流程

CT模拟

与传统的放射治疗临床工作流程类似,BgRT首先进行CT模拟扫描,用于制定治疗计划,然后勾画出目标体积和有危险的器官。这些步骤是在独立于RefleXion平台的系统上执行的。

完成后,将CT模拟扫描和治疗计划轮廓导入RefleXion治疗计划系统,并创建最初的医生意见。

仅图像处理

BgRT临床工作流程的下一步,是在RefleXion机器上仅进行图像处理(imaging-only session),获得用于BgRT治疗计划的计划PET图像和用于目标定位的CT扫描。

使用BgRT时,患者需要注射常用的放射性示踪剂氟脱氧葡萄糖(fluorodeoxyglucose,FDG)。当FDG分布在全身时,示踪剂在肿瘤里聚集,就像用PET扫描诊断一样。(未来,BgRT的目标是能够使用更加广泛的疾病特异性示踪剂。)

仅图像处理(imaging-only session)很像治疗,但并不进行实际的放疗。患者接受FDG注射,并经历标准吸收期。吸收期完成后,患者在RefleXion机器上接受预处理kVCT定位扫描,以确认目标位置。一旦完成,机器就会获取到计划的PET图像。

由于已经按照用于计划的模拟CT对患者进行了设置,因此计划的PET图像会自动注册到模拟CT中,并作为 BgRT治疗计划的关键性输入。需要注意的是,仅图像处理(imaging-only session)需要一个完整的治疗时间周期。

治疗计划

治疗计划过程的其余部分与常规放疗类似。在BgRT治疗计划得到令人满意的优化、评估和核准后,就可以指导实施治疗了。

实施治疗

与仅成像处理(imaging-only session)一样,患者接受FDG注射,标准吸收期结束后,转移至RefleXion机器,在治疗部位进行设置,并在治疗前进行CT扫描,确定目标位置。

CT定位后,获得快速PET预扫描图像,并进行评估,以验证BgRT计划可以按照指示安全地实施。一旦确认无误,机器就开始进行治疗。

FDG的注意事项

BgRT利用正电子发射来指导放射治疗,所以在将该技术整合到临床实践中时,必须考虑放射治疗期间使用FDG的后勤保障。如果放射肿瘤科还尚未使用PET成像,那么与核医学科的协调安排是至关重要的,同时,恰当安排放射肿瘤科的治疗同样重要。

此外,由于BgRT需要在每个治疗阶段之前注射FDG,因此它最适用于大分割治疗。在某些情况下,FDG的吸收可能不足以在治疗当天进行肿瘤定位,因此需要进行CT图像引导的立体定向放疗(SBRT)。

注:本文资料来源于RefleXion  Medical公司官网。