全国首个“卫生+药品”一体化监管部门成立

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）医疗药品监督管理局（以下简称“乐城医疗药品监管局”）正式揭牌，这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，将在乐城先行区实施“卫生+药品”一体化监管模式。

据了解，早在半年前，国家药监局局长焦红就曾提议“在先行区将医疗卫生和药品监管合二为一”，随后，2019年11月11日，海南省委机构编制委员会批复同意设立乐城医疗药品监督管理局，为海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局联合派驻博鳌乐城先行区的行政机构，省卫生健康委员会为该机构主管部门，省药品监督管理局为业务指导部门，其主要职能包括发展先行区内医疗卫生机构及其执业人员的执业活动监督管理，负责先行区内公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查；负责受理先行区内临床急需药品和医疗器械的进口申请、初核和使用管理；负责先行区内卫生健康、药品、医疗器械和化妆品违法违规行为的投诉举报受理、查处等。

乐城医疗药品监督管理局首任局长韩辉表示，乐城医疗药品监督管理局设立的目的是希望推动国家卫健委和国家药监局关于“国九条”优惠政策的落地实施，实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，为开展临床真实世界数据应用试点工作提供重要保障，进一步提高卫生和药监协同监管效能，更好地为医疗和药品器械新技术业务开展管理服务。

乐城先行区自2013年2月经国务院批准设立以来就获得多项密集专项政策的支持。先有2013年2月28日，国务院发布《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》（国函 〔2013〕 33号）同意在先行区先行先试九条“开放式”政策措施（简称“国九条”），后有2018年4月8日，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。再有2018年12月29日，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉》有关规定的决定，《决定》指出，为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批，经批准进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

2019年9月16日，国家发改委联合国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称《实施方案》），明确提出患者可将自用量进口药带出先行区使用，鼓励国家级公立医院入驻先行区，开展真实世界临床数据应用研究，设立国家进口药品和医疗器械审评分中心等一系列措施。

政策的助力极大提升了创新药械的可及性，据海南省政府新闻办日前举行的“乐城先行区深化极简审批，进口特许药械品种首例突破50例”新闻发布会披露，截至12日，乐城先行区共获准使用临床急需进口药械达51个品种，共有253名患者得到国际先进药械的治疗。

同同时，发布会还介绍，海南省卫健委成立专门的产业管理局，专门负责审批乐城所有医药审批事项；海口海关创新提出“先入仓、后检验”的监管模式，允许药械先批量审批入仓，再分批核销出仓；海南省药监局提前对药械申报材料进行把关审核，提前指导厂商和代理机构完善审批资料，提高审批通过效率。

据了解，乐城新药械常规审批速度在3～7天，如今，先行区进口药械审批大幅压缩至1-3个工作日。不过目前，乐城医疗药品监督管理局的职责还是以监管为主，临床急需进口药械审批权限仍在省局。